美国FDA建议删除贝伐珠单抗的乳腺癌用药

因为忽视证据证明贝伐珠抗肿瘤（bevacizumab，商品名Avastin）应用于乳癌症状是安全和直接的，所以英美两国食品药品管理局（FDA）2010年12月底16日宣布，立即从贝伐珠抗肿瘤的概要中都删掉乳癌用药。在审核了贝伐珠抗肿瘤应用于放射治疗乳癌妇女的4项医学分析结果，有明确统计数据证明此抗生素不会延长乳癌症状的总生存期或在快速疾病急转直下总体，不会为症状提供不太可能将近其效用的获益后，FDA驳斥此立即。使用贝伐珠抗肿瘤的效用仅限于：严重影响心肌梗死，流血和出血，鼻、胃、肉等躯干经常出现穿孔，中风发作或心衰。2010年7月底，在审核了所有既有的统计数据后，一个以学专业人士都以的实质上法律顾问委员会以12:1的候选人结果暂时从贝伐珠抗肿瘤的概要中都删掉乳癌用药。“在仔细审核了医学统计数据后，我们根据4项实质上分析中都心驳斥的证据，立即删掉贝伐珠抗肿瘤放射治疗乳癌的用药，” FDA抗生素赞扬和分析中都心副校长Janet Woodcock, M.D.时说，“原先的分析从未证明在最初试验性都所观察到的获益。从未一项分析证明不能接受贝伐珠抗肿瘤放射治疗的症状的存活间隔时间非常长，并且不能接受贝伐珠抗肿瘤的症状经常出现严重影响抗抑郁药的状况显著增大。贝伐珠抗肿瘤有限的和较高的效用使我们做出这个困难的暂时。这些分析的结果是令人失望的。我们鼓励该公司进行非常多的分析，以明确是否有症状大群能从此药中都获益。”FDA称，从贝伐珠抗肿瘤概要中都删掉乳癌用药将有一个全过程，这是第一步，抗生素本身并从未从美国市场上撤市，并且该行动不会立即对该药应用于乳癌放射治疗激发受到影响。此暂时不受到影响已许可的结肉癌、肾癌、脑癌和肺癌用药。目前，生物科学专家应断定是否让症状继续用此药放射治疗乳癌或考虑其他的放射治疗必需。FDA仍未把删掉乳癌用药的立即请示了突变里德该公司--贝伐珠抗肿瘤的制造商。因为突变里德该公司从未同意不愿删掉乳癌用药，所以FDA向企业发出请示，如果对FDA的暂时有断然，则允许该公司立即移师听证。该该公司有15天的间隔时间来立即移师听证，否则会被看来放弃听证，FDA将开始采取行动以替换成乳癌用药。根据一项称为“E2100”（赞扬贝伐珠抗肿瘤放射治疗从未不能接受化疗的白血病HER2-阴性乳癌症状）的医学试验结果，贝伐珠抗肿瘤联合化疗（紫杉醇）于2008年2月底通过FDA的快速批准计算机系统而赢取许可。以后，突变里德该公司完成了一项医学试验，并且将分析统计数据提交给FDA。试验统计数据证明，贝伐珠抗肿瘤对“无重大突破生存期”(progression-free survival)的受到影响相比之下，且从未证据证明总生存期有有所改善，或症状的医学获益显著远大于效用。“无重大突破生存期”的小幅增大只能反映了其在延缓生长总体有一个小的、短暂的作用。贝伐珠抗肿瘤还与其他几种严重影响的抗抑郁药有关，仅限于中都风、伤口心肌梗死、肝脏损伤或功能衰竭、可逆性大脑侧边小脑出血性囊肿，并且以心肌梗死、头痛、精神错乱、抑郁症发作、脑水肿造成视觉完全恢复都以要特征。根据与贝伐珠抗肿瘤应用于放射治疗白血病乳癌有关的所有统计数据，FDA已明确了此抗生素的效用将近获益。FDA与突变里德该公司将进行公开的合作，以鉴别贝伐珠抗肿瘤应用于白血病乳癌放射治疗获益将近效用的症状大群。（英美两国FDA网站）

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